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制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和进行质量检验的仪器设备等;直接接触药品的容器或包装材料,必须符合药用要求;药品须经质量检验合格方得出厂。②对的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制,产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内进行。
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